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Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain (Afssaps autorité compétente)

 Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
modifié par l’arrêté du 15 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’AFSSAPS du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
modifié par l’arrêté du 04 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes
modifié par l’arrêté du 04 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modifications substantielles d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’AFSSAPS et du CPP consolidé par • Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

 Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’étiquetage des médicaments expérimentaux

Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l’organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain

Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage

Arrêté du 13 novembre 2006 définissant les catégories de recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain et mentionnées à l’article R. 1121-12 du code de la santé publique

Décision du Directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain